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    全球價格最低!

    全球價格最低!

    發布時間:2022-10-25 09:32:13    來源:湖北日報

    10月24日,湖北日報全媒記者從宜昌人福藥業有限責任公司獲悉,兒童罕見病藥“氯巴占”氯巴占正式上市,規格為10毫克/片、每盒28片,定價84元,是全球同款藥品中,價格最低的。

    氯巴占片屬于兒童罕見病用藥,適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發作的聯合治療,在輔助治療中具有十分重要的地位,可以說是對這類疾病對癥且副作用更小的“救命藥”,在超過100個國家被用作抗癲癇藥物。

    去年底,一封癲癇患兒家長的聯名求助信《如何讓我們的孩子活下去?》引發社會廣泛關注。信中提到,在國外已經上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效,但在國內屬于第二類精神管制藥品,具有一定成癮性,此前沒有在國內審批上市,不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。

    今年6月,為進一步完善藥品供應保障政策,滿足特定人群急需用藥需求,國家衛健委、國家藥監局聯合印發《氯巴占臨時進口工作方案》,加快氯巴占國內上市進程。9月22日,作為臨床急需藥品臨時進口的原研藥,氯巴占在北京協和醫院開出全國第一張處方。

    國家相關部門積極開展氯巴占進口工作的同時,國產氯巴占的上市也迎來重大突破。9月19日,國家藥監局發布公告,批準宜昌人福藥業自主研制的氯巴占片注冊上市,并同步簽發氯巴占的原料藥登記號。

    2017年,宜昌人福在原國家衛計委等機構發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》中關注到氯巴占后,決定申請氯巴占立項。去年,氯巴占用藥短缺情況出現后,為了盡快滿足罕見病群體急迫的用藥需求,該公司加大人員和資源投入。

    此外,湖北省藥監局提前介入指導,全方位為企業提供政策法規和技術標準指導服務。優先審查機制啟動,省藥品檢驗研究院開辟綠色通道,組織精干力量幫助企業擬定藥品標準,快速開展注冊檢驗,及時出具法定檢驗報告;省藥品檢查中心統籌全系統檢查資源,將串聯核查調整為并聯核查,同時派出兩個檢查組同步開展原料藥和制劑的GMP符合性檢查,縮短辦理時間。同時,成功爭取國家藥監局將宜昌人福藥業氯巴占注冊納入優先審評審批,該申請受理后僅用時半年便快速獲得批準。

    “不斷滿足臨床未被滿足的需求,緩解癲癇患兒用藥難,是我們研發的核心動力!”宜昌人福藥業總裁杜文濤介紹,為了更好地服務于臨床,保障藥品可及性,國產氯巴占片主動降低“身價”上市。針對患兒家長的訴求,公司準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫保目錄的工作,后期也將籌備與第三方公益機構合作,為經濟困難的家庭開展用藥援助。此外,考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性,公司還將推進研發氯巴占口服液。

    “藥物上市后,我們將繼續展開開放、多中心、合成對照的單臂、觀察性研究,保證臨床用藥的安全性?!币瞬烁K帢I副總裁、總工程師李莉娥表示。

    來源:湖北日報全媒記者曾莉 通訊員孔娜 陳鵬

    編發:黃偉

    審核:余寬宏

    出品:湖北日報融媒體中心

    本文為“荊楚號”作者上傳并發布,僅代表作者觀點。荊楚網提供信息發布平臺。
    責任編輯: 劉建維
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